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民海23价肺炎上市,科兴流感重返市场北京疫苗公司双捷报

来源:华经市场研究中心  发布时间:2019-08-16 09:23:47



       2019年8月13日,由北京民海生物科技有限公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗顺利通过国家药品监督管理局审查,成功获得生物制品批签发证明上市使用。民海生物23价肺炎球菌多糖疫苗可年产2000万~3000万剂,是目前唯一拥有双剂型的23价肺炎球菌多糖疫苗。公司自主研制的13价肺炎球菌多糖结合疫苗目前已完成Ⅲ期临床研究,将于2020年上市。15价肺炎球菌多糖结合疫苗已开始临床前研究。

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         目前已上市的肺炎链球菌疫苗有4种,分别为用于成人的23价多糖疫苗,及用于儿童的7价、10价和13价结合疫苗。疫苗覆盖血清型越多,免疫覆盖率越高。据研究表明,PCV7覆盖了60%左右血清型,PCV10、PCV13、PPV23分别覆盖了约70%、80%、85%以上。

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        目前国内相关厂商共有8家步入临床或临床前阶段,其中沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗已完成报产并被纳入优先评审名单(正处于补充材料评审中),康泰生物旗下的民海生物已完成揭盲(预计年内报产),兰州所正处于临床2期,北京科兴与成都安特金处于临床1期。智飞生物在研的15价肺炎球菌结合疫苗已获得临床批件,尚未开展临床。
国内厂商13价肺炎结合疫苗研发进展

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安尔来福回归
       2019年8月7日,科兴三批共78.7万支流感病毒裂解疫苗安尔来福®在国内率先获得中检院批签发许可(其中成人剂型52.8万支,儿童剂型25.9万支),目前正陆续发往各地疾控中心。这标志着安尔来福®时隔一年后重返市场,将为包括中国在内的全球多个国家提供安全有效的高品质流感疫苗,助力2019-2020年北半球流感季节的流感疫情防控,帮助更多人降低罹患流感及其相关并发症

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        2018年国内流感疫苗由于多重因素影响,一方面,根据卫计委披露,WHO向国内供应用于生产流感疫苗的毒株较往年同期晚,影响了国内生产企业的进度;另一方面,长生事件后中检院的批签发制度执行较严,全年三价流感疫苗的批签发量仅960万支。
国内三价流感裂解疫苗历年批签发数量
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        目前,国内仅华兰生物的四价流感疫苗获批上市。18年6月,国家药监局批准华兰生物与长生生物的四价流感疫苗(成人型)上市,但长生生物受狂犬疫苗造假事件影响目前已经全面停产,2019年5月底金迪克的四价流感疫苗(成人型)获得注册批件。目前,研发进度靠前的武汉所与长春所,其在研产品已经报产预计19年内有望获批上市,上海所、北京科兴的在研产品正处于临床三期预计2020年上市,因此我们预计今明两年内四价流感疫苗市场将维持良好的竞争格局。
国内四家流感注册申报情况
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        与流感裂解疫苗相比,亚单位流感疫苗具有保护性好、纯度和安全性高、不良反应小等特点,尤其适合老年人和儿童使用,成为国内研发的热点。
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