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中国生物类似药产业化发展趋势深度调查研究

来源:华经市场研究中心  发布时间:2019-06-19 09:51:45



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      华经市场研究中心【www.cnhjsd.com】发布《2019-2024年中国生物类似药市场监测及投资经营环境可行性专项分析报告》,报告分析,淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤。在我国的恶性淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。

      近年来,我国淋巴瘤发病率逐年升高,2014年确诊发病率为5.94/10万。随着全球范围内肿瘤治疗进入精准医学时代,淋巴瘤的治疗也进入免疫治疗新阶段,靶向治疗是治疗淋巴瘤的一线标准治疗方案,但是治疗费用高昂。

      中国生物类似药行业蓬勃发展,研发进展顺利。受技术水平的提升促进了国内生物类似药行业发展。在生物药创新技术和大规模生产技术方面我国近年均取得了较大进步。同时,我国药物监管政策的完善与医保覆盖程度的增加为生物类似药的发展提供有利条件。中国对生物类似药监管不断完善;国内医保对生物单抗药的覆盖程度不断增加,汉利康被正式纳入医保。

      2019年4月28日,由上海复宏汉霖生物制药有限公司研制开发的汉利康上市。汉利康(利妥昔单抗注射液)属于生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,2019年2月25日获国家药监局批准,是国内获批的首个生物类似药,标志着国产生物类似药实现零的突破。

      汉利康成为我国首个生物类似药。汉利康率先突围,各靶点的生物类似药研发进展顺利。同时,CD20、VEGF、HER2、TNF、EFGR五大靶点生物类似药的临床试验的开展如火如荼。

       未来国内生物类似药将通过两个阶段逐步替代原研药。(1)过去欧洲的生物类似药监管政策环境更包容,现在中国监管政策不断完善。对比中国与欧洲的指导原则和生物医药企业,我们认为欧洲社会对生物类似药的包容性更强。(2)通过欧洲生物类似药的替代曲线,我们预测国内生物类似药的替代阶段也将经过指数增长期和稳定期,但替代总体速度上预计慢于欧洲。

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